Electronic Document Management System

EDMS란?

EDMS(Electronic Document Management System)는 SOP, 규격서, 제조기록서 등 모든 GMP 관련 문서를 전자적으로 작성·검토·승인·배포·보관하는 시스템입니다. 문서 수명주기 전반을 완전히 제어하고 추적하여 규제 기관 감사 대응 능력을 극대화합니다.

문서 작성·검토·승인 워크플로우
SOP 및 제조기록서 관리
버전 관리 및 폐기 관리
전자 서명 (21 CFR Part 11)
문서 배포 및 열람 권한 관리
문서 보관 및 검색 기능

EDMS Document Tree

GMP 문서

SOP-QA-001 v3.0 승인

SOP-MFG-012 v2.1 검토중

BPR-2026-0045 승인

규격서

KEY FEATURES

EDMS 주요 기능

문서 승인 워크플로우

문서 작성 → 검토 → 승인의 다단계 워크플로우를 자동화하여 누락 없이 신속하게 문서를 승인합니다.

SOP 및 제조기록서 관리

SOP, 규격서, 제조기록서(BPR) 등 모든 GMP 문서 유형을 표준화된 방식으로 관리합니다.

문서 개정 · 회수 · 폐기 관리

문서 개정 시 이전 버전을 자동 보존하고, 배포된 문서는 QR 코드 스캔으로 즉시 회수 처리하며, 폐기 문서는 열람만 가능하도록 접근을 제한합니다.

전자 서명 (21 CFR Part 11)

FDA 21 CFR Part 11 요건을 충족하는 전자 서명으로 종이 서명과 동등한 법적 효력을 가집니다.

열람 권한 관리

문서별, 부서별, 사용자별로 세밀한 열람·편집 권한을 설정하여 기밀 문서의 보안을 유지합니다.

전문 검색 및 보관

문서명, 번호, 내용, 키워드로 즉시 검색하고, 법적 보존 기간에 따라 문서를 자동으로 보관합니다.

DOCUMENT LIFECYCLE

문서 수명주기 관리

문서
초안 작성

검토
(Reviewer)

승인
(Approver)

발행 ·
배포

운영 ·
교육

개정 · 회수 ·
폐기

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전자 문서 관리 시스템 EDMS